ตัวดักจับอาการกรน

อุปกรณ์ป้องกันการกรน: อุปกรณ์ในช่องปากที่มีความแม่นยำ-เพื่อการนอนหลับพักผ่อน

ภาพรวมการผลิตผลิตภัณฑ์

อุปกรณ์ป้องกันการนอนกรนเป็นอุปกรณ์ในช่องปากที่{0}ประดิษฐ์ขึ้นโดยเฉพาะ ออกแบบมาเพื่อลดหรือขจัดอาการกรนโดยการจัดตำแหน่งขากรรไกรล่าง (ขากรรไกรล่าง) ไปข้างหน้าเล็กน้อยระหว่างการนอนหลับ เพื่อรักษาทางเดินหายใจที่เปิดกว้าง อุปกรณ์เพื่อความก้าวหน้าของขากรรไกรล่าง (MAD) นี้เป็นวิธีการรักษาที่ไม่รุกราน-ที่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกสำหรับการนอนกรนขั้นต้นและภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (OSA) ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง กระบวนการผลิตของเราผสมผสานความแม่นยำแบบดิจิทัลเข้ากับวัสดุชีวภาพขั้นสูงเพื่อมอบอุปกรณ์ที่สะดวกสบาย ทนทาน และมีประสิทธิภาพสูงซึ่งปรับให้เหมาะกับกายวิภาคช่องปากของผู้ป่วยแต่ละราย

ขั้นตอนการผลิตดิจิทัลขั้นสูง

1. การได้มาซึ่งข้อมูลที่แม่นยำ
การผลิตเริ่มต้นด้วย-การสแกนภายในช่องปากที่มีความละเอียดสูงของส่วนโค้งของฟันของผู้ป่วยโดยใช้-เครื่องสแกนศิลปะ-ที่ทันสมัย- การพิมพ์แบบดิจิทัลจะบันทึกภูมิประเทศโดยละเอียดของทั้งส่วนโค้ง ขอบเหงือก และความสัมพันธ์ด้านบดเคี้ยวด้วยความแม่นยำระดับไมครอน- วิธีการดิจิทัลนี้ช่วยลดความผิดเพี้ยนของวัสดุการพิมพ์ ลดความรู้สึกไม่สบายของผู้ป่วย และให้การส่งข้อมูลทันทีเพื่อการวางแผนการรักษาที่รวดเร็วขึ้น

2. บูรณาการการออกแบบเสมือนจริงและการลงทะเบียนกัด
ช่างเทคนิคออกแบบอุปกรณ์ด้วยการใช้ซอฟต์แวร์ CAD ทันตกรรมเฉพาะทาง:

กลไกการเลื่อนขากรรไกรล่าง: องค์ประกอบข้อต่อที่ออกแบบมาอย่างแม่นยำ- ทำให้สามารถปรับส่วนเพิ่มได้ (โดยทั่วไปจะเพิ่มขึ้นทีละ 1 มม.)

คุณลักษณะการยึด: ตัวล็อคหรือปีกที่ออกแบบเป็นพิเศษ-ช่วยให้ยึดเกาะกับฟันได้อย่างปลอดภัย

ความครอบคลุมด้านบดเคี้ยว: การออกแบบความครอบคลุมทั้งหมดหรือบางส่วนขึ้นอยู่กับข้อกำหนดทางคลินิก

การพิจารณาทางเดินหายใจ: มีช่องระบายอากาศเสริมเพื่ออำนวยความสะดวกในการหายใจทางปาก

การออกแบบนี้รวมการลงทะเบียนการกัดเพื่อการรักษาโดยแพทย์ เพื่อสร้างระดับที่แม่นยำของความก้าวหน้าของขากรรไกรล่างที่จำเป็นสำหรับการแจ้งทางเดินหายใจที่เหมาะสมที่สุด

3. 3D การพิมพ์โมเดลต้นแบบ
การออกแบบดิจิทัลที่ได้รับอนุมัติผลิตขึ้นโดยใช้การพิมพ์ 3 มิติความละเอียดสูง-:

เทคโนโลยีเครื่องพิมพ์: ระบบ SLA อุตสาหกรรม (stereolithography) หรือ DLP (การประมวลผลแสงดิจิทัล)

ความละเอียดของเลเยอร์: 50-100μm สำหรับพื้นผิวแบบจำลองที่เรียบและพอดีกับอุปกรณ์ที่แม่นยำ

วัสดุโมเดล: โฟโตโพลีเมอร์เรซินที่มีความคงตัวของมิติและทนต่อความร้อน

4. การประดิษฐ์วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ
อุปกรณ์นี้ประดิษฐ์ขึ้นโดยใช้วัสดุเกรดทางการแพทย์-โดยผ่าน:

วิธีการเทอร์โมฟอร์ม:

การเคลือบแผ่นเทอร์โมพลาสติกหลาย-ชั้นบนแบบจำลองที่พิมพ์

ควบคุมการให้ความร้อนและแรงดันเพื่อการปรับที่แม่นยำ

ตัวเลือกวัสดุ ได้แก่ PET-G (ชั้นนอกแข็ง) และ TPU (ชั้นในนุ่ม) เพื่อความสบายและความทนทานสูงสุด

การพิมพ์ 3D โดยตรง (วิธีการขั้นสูง):

การเผาผนึกด้วยเลเซอร์แบบเลือกสรร (SLS) หรือการประมวลผลแสงดิจิทัลของโฟโตโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ

ขจัดขั้นตอนการทำงานแบบเดิมๆ ที่ต้องใช้แรงงานเข้มข้น-ออกไปโดยสิ้นเชิง

เพิ่มความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำ

5. โครงสร้างสองชั้น-เพื่อความสบายสูงสุด
ตามหลักการออกแบบที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว เครื่องใช้ไฟฟ้าของเรามีคุณสมบัติ:

Soft Inner Layer (TPU): ซับแรงกระแทกต่อเนื้อเยื่อในช่องปากได้อย่างสะดวกสบาย ลดความรู้สึกของร่างกายที่แปลกปลอม และปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ชั้นนอกแบบแข็ง (PET-G): ความสมบูรณ์ของโครงสร้างและความทนทานสำหรับการใช้งานระยะยาว- ต้านทานการเสียรูปจากการสึกหรอในเวลากลางคืน

การผสานรวมที่ไร้รอยต่อ: การยึดเกาะชั้นต่างๆ อย่างแม่นยำ ทำให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการหลุดล่อนระหว่างการใช้งาน

6. การตรวจสอบการตกแต่งและคุณภาพ
อุปกรณ์แต่ละชิ้นผ่าน:

Edge Smoothing: การตัดแต่งอย่างแม่นยำและการขัดด้วยเปลวไฟเพื่อการปรับเหงือกที่สะดวกสบาย

การตรวจสอบความพอดี: การยืนยันที่นั่งแบบพาสซีฟและการเก็บรักษาในรุ่นหลัก

การทดสอบกลไกขั้นสูง: การตรวจสอบความสามารถในการปรับที่ราบรื่นและความเสถียรของล็อค

การตรวจสอบพื้นผิว: การตรวจสอบด้วยสายตาและสัมผัสภายใต้การขยายเพื่อความเรียบเนียน

การยืนยันความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: การตรวจสอบใบรับรองวัสดุ

ข้อดีของผู้ผลิต
ความเชี่ยวชาญในการก่อสร้างเลเยอร์-สองชั้น: การออกแบบที่ได้รับการพิสูจน์แล้วผสมผสาน TPU ด้านในแบบอ่อนเพื่อความสบาย และ PET- G ด้านนอกแบบแข็งเพื่อความทนทาน เอาชนะความรู้สึกไม่สบายที่เกี่ยวข้องกับโลหะผสมแบบดั้งเดิมหรือเครื่องใช้ที่เป็นวัสดุ-เดียว

ความแม่นยำทางดิจิทัล: การออกแบบที่ปรับให้เหมาะสมด้วย CAD{0} พร้อมกลไกการรักษาและการพัฒนาที่สม่ำเสมอ

ความเป็นเลิศด้านวัสดุศาสตร์: เทอร์โมพลาสติกเกรด-ทางการแพทย์ที่ตรงตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993

ความสามารถในการปรับแต่ง: กลไกขั้นสูง ตัวเลือกการเก็บรักษา และการเลือกวัสดุ

วิศวกรรมความสบาย: การออกแบบที่เรียบลื่นและระบายอากาศได้ดี ลดการระคายเคืองของเนื้อเยื่อและความรู้สึกจากสิ่งแปลกปลอมในร่างกาย

การตอบสนองอย่างรวดเร็ว: 5-การจัดส่งแบบมาตรฐานภายใน 7 วันทำการสำหรับเครื่องใช้ไฟฟ้าที่ผลิตขึ้นเอง

ความสามารถในการปรับได้: กลไกที่ออกแบบมาอย่างแม่นยำ-ทำให้สามารถปรับ-ตำแหน่งขากรรไกรล่างได้อย่างละเอียด

การรับรองและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ISO 13485:2016 – ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์

ISO 9001:2015 – ระบบการจัดการคุณภาพ

FDA 21 CFR ส่วนที่ 820 – การปฏิบัติตามกฎระเบียบของระบบคุณภาพ (ตลาดสหรัฐอเมริกา)

เครื่องหมาย CE (กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (EU) 2017/745) – เป็นไปตามมาตรฐานยุโรป อุปกรณ์การแพทย์คลาส IIa

FDA 510(k) Clearance – สำหรับอุปกรณ์ภายในช่องปากสำหรับการกรนและภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (รหัสผลิตภัณฑ์ OZR)

ซีรี่ส์ ISO 10993 – การรับรองการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ การระคายเคือง)

เป็นไปตามข้อกำหนด REACH และ RoHS – ความปลอดภัยของวัสดุและมาตรฐานด้านสิ่งแวดล้อม

USP คลาส VI – การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพเกรดสูงสุดสำหรับวัสดุเกรดทางการแพทย์-

การรับรอง GMP - การปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต

การใช้งานและข้อบ่งชี้ทางคลินิก
Snore Arrester มีไว้สำหรับ:

การนอนกรนหลัก: การลดหรือกำจัดเสียงกรนระหว่างการนอนหลับ

ภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้นเล็กน้อยถึงปานกลาง: เป็นทางเลือกการรักษาทางเลือกแรก- แทนการใช้เครื่องช่วยหายใจเชิงบวกอย่างต่อเนื่อง (CPAP)

CPAP-ผู้ป่วยที่ไม่ยอมรับ: บุคคลที่ไม่สามารถทนต่อการบำบัดด้วยแรงดันเชิงบวกได้

Positional OSA: ผู้ป่วยที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับรุนแรงขึ้นจากท่านอนหงาย

Awake Bruxism Protection: ประโยชน์รองของการรักษาเสถียรภาพการบดเคี้ยวระหว่างการนอนหลับ

ข้อห้ามได้แก่ ฟันที่แข็งแรงไม่เพียงพอต่อการคงตัว ความผิดปกติของข้อต่อขากรรไกรอย่างรุนแรง และภาวะหยุดหายใจขณะหลับส่วนกลาง

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์

ความแม่นยำ-ออกแบบมาเพื่อการนอนหลับพักผ่อนอย่างเงียบสงบ

ป้ายกำกับยอดนิยม: อุปกรณ์ป้องกันการกรน ผู้ผลิตในประเทศจีน อุปกรณ์ป้องกันการกรน, ฟันปลอมสำหรับคลินิกทันตกรรม, ฟันปลอมเพื่อการแปล, ฟันปลอมสำหรับการใช้งานระยะยาว, ฟันปลอมสำหรับตลาด, ฟันปลอมเพื่อความเป็นส่วนตัว, ฟันปลอมสำหรับการอัพเกรด